Anvisa diz que faltam dados para análise de uso emergencial da Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, neste sábado (9), que o Instituto Butantan não apresentou todos os dados necessários para a análise do uso emergencial da Coronavac. Segundo a Anvisa, não se trata de informações novas, mas que já tinham sido solicitadas previamente.

“Após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial”, diz a agência, em nota. A Anvisa explica que os documentos são essenciais essenciais à análise sobre a eficácia e segurança da vacina.

Segundo a Anvisa, o Instituto Butantan foi notificado às 11h20 deste sábado sobre a documentação prevista no Guia 42/2020, que reúne os requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de vacinas contra a Covid-19. O instituto e agência também fizeram uma reunião em que foram discutidos prazos para a apresentação dos dados.

“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas. No dia de hoje, sábado, as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões tratar da questão”, prossegue a agência.

“O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido. Adicionalmente, a Anvisa esclarece que seguirá com a análise de todos os documentos já submetidos, de modo a agilizar o máximo possível o processo de avaliação e autorização de vacinas Covid-19. Além disso, os dados já avaliados pela Anvisa submetidos pelo procedimento de submissão contínua não precisarão ser reanalisados pela agência”, conclui a agência.

De acordo com a Anvisa, as informações faltantes são as seguintes:

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.

2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).

3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).

4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.

5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.

6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

Após São Paulo anunciar data de imunização, Ministério da Saúde diz que vacinação vai ocorrer simultaneamente no país

Enfermeira prepara seringa para vacinação Foto: CARLO ALLEGRI / REUTERS

O Ministério da Saúde afirmou neste sábado que a vacinação contra a Covid-19 deve ocorrer simultaneamente em todo o país, com distribuição proporcional de doses entre os entes federativos. Ontem, o estado de São Paulo afirmou que irá manter o início da vacinação no estado, previsto para o próximo dia 25 de janeiro, independente do planejamento federal de imunização.

Na nota divulgada pelo ministério, o governo afirma que decidiu ontem, em reunião com o Instituto Butantan, que as 100 milhões de doses produzidas pela instituição serão incorporadas ao Programa Nacional de Vacinação (PNI) contra a Covid-19. O Butantan desenvolve o imunizante CoronaVac em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

O anúncio ocorre dois dias depois que o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, informou que o governo assinou um acordo com  o Instituto Butantan para comprar 46 milhões de doses da CoronaVac. Na ocasião, Pazuello afirmou que a pasta poderia ampliar a contratação em mais 54 milhões, totalizando 100 milhões de doses.

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Avião com 62 pessoas cai após decolagem na Indonésia

Um avião 737-500 da Sriwijaya Air perdeu contato com as autoridades aéreas neste sábado (9) logo após decolar de Jacarta, na Indonésia, e caiu no mar. O voo SJY 182 tinha como destino a cidade de Pontianak, na ilha de Borneo, que também faz parte do país do sudeste asiático.

Pelo menos 62 pessoas estavam na aeronave (56 passageiros e 6 tripulantes) que tinha 26 anos e desapareceu dos radares às 4h40 da manhã (horário do Brasília). A companhia aérea afirmou em comunicado que ainda está buscando mais informações sobre o incidente.

Segundo o serviço de rastreamento Flightradar24, o avião “perdeu mais de 10 mil pés em menos de um minuto”, quatro minutos depois de partir de Jacarta. Um centro de crise foi montado no aeroporto de Soekarno-Hatta, em Tangerang.

Um oficial do governo indonésio afirmou que pescadores encontraram “cabos, um pedaço de jeans e peças de metal” em águas ao norte da capital do país e que as buscas já haviam começado. Mais de 50 pessoas participam da força-tarefa.

A Marinha da Indonésia disse posteriormente que já determinou as coordenadas do avião e enviou equipes para o local.

Também produzido pela Boeing, o 737-500 é um modelo bem mais antigo que o problemático 737 MAX, que esteve no centro de vários incidentes nos últimos anos. Um deles, na mesma Jacarta, deixou 189 mortos em 2018.

A empresa norte-americana afirmou que está acompanhando o caso. “Estamos trabalhando juntos para obter mais informações.” Já o CEO da Sriwijaya Air, Jefferson Irwin Jauwena, afirmou que a aeronave estava em boas condições e o voo saiu atrasado por conta de uma tempestade.

CNN Brasil

Prefeitos definem chapa única para eleição na Federação dos Municípios do RN

Sede da Femurn, Federação dos Municípios do Rio Grande do Norte — Foto: Demis Roussos

Os prefeitos definiram uma chapa única para concorrer às eleições para nova diretoria da Federação dos Municípios do Rio Grande do Norte (Femurn), que acontece na próxima sexta-feira (15). Com isso, a eleição se dará por aclamação.

A chapa tem como presidente Anteomar Pereira da Silva, conhecido Babá, que é prefeito de São Tomé e como vice-presidente Júlio César Soares Câmara, prefeito de Ceará-Mirim.

A homologação da nova diretoria e do conselho fiscal, que estarão à frente no biênio 2021-2022, será realizada na sede da Femurn, em Natal, com primeira convocação às 8h30min. Para o pleito, 164 prefeitos estão aptos a votar.

O edital de convocação para a Assembleia Geral Extraordinária foi publicada na quinta-feira (7) no Diário Oficial dos Municípios – ferramenta gerida pela FEMURN que reúne as publicações oficiais dos municípios do RN.

O evento vai seguir os protocolos de segurança para que não haja aglomerações.

A chapa que concorre à nova diretoria e conselho fiscal contará com gestores de municípios de diversas regiões do Estado.

Diretoria e Conselho Fiscal da Femurn para o biênio 2021 e 2022

  • Presidente: Anteomar Pereira da Silva (“Babá”) – Prefeito de São Tomé
  • 1º Vice-Presidente: Júlio César Soares Câmara – Prefeito de Ceará-Mirim
  • 2º Vice-Presidente: Luciano Silva Santos – Prefeito de Lagoa Nova
  • 3º Vice-Presidente: Valdenício José da Costa – Prefeito de Tibau do Sul
  • 4ª Vice-Presidente: Marina Dias Marinho – Prefeita de Jandaíra
  • 5º Vice-Presidente: Kerles Jácome Sarmento – Prefeito de Marcelino Vieira
  • 1º Secretário: Ivanildo Ferreira Lima Silva – Prefeito de Santa Cruz
  • 2º Secretário: Jéssica Lourine de Assis Amorim – Prefeita de Almino Afonso
  • 1º Tesoureiro: Clécio da Câmara Azevedo – Prefeito de Bom Jesus
  • 2º Tesoureiro: José Renato Teixeira de Souza – Prefeito de São Miguel do Gostoso

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