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Gerentes da Anvisa reprovam importação da vacina Sputnik V


Gerentes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovaram nesta segunda-feira (26) a importação da vacina russa Sputnik V ao Brasil. Os técnicos do órgão apontaram a falta de documentação e possíveis riscos à saúde como alguns dos motivos que os levaram a rejeitar a vacina por enquanto.

Os relatórios técnicos servem para embasar a decisão da diretoria colegiada da Anvisa. Cinco diretores vão votar ainda nesta segunda. São eles que dão a palavra final sobre a aprovação ou não da importação do imunizante russo.

O colegiado se reuniu extraordinariamente para cumprir decisão do ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski, que concedeu um prazo de 30 dias para que a agência reguladora decidisse sobre o uso do imunizante. A Anvisa chegou a recorrer do prazo, que venceria nesta semana, mas o ministro indeferiu o pedido nesta segunda.

Possíveis riscos

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, informou que a Sputnik V pode ser prejudicial à saúde humana. Isso porque a vacina usa um tipo de vírus que naturalmente se replica. “Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carregar material genético do coronavírus para as células humanas e, assim, promover a resposta imune, ele mesmo se replica, e isso é uma não conformidade grave”, disse.

“Primeiro grande problema é que este procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral”, acrescentou.

O que nós percebemos é uma falha na estratégia do controle de qualidade. A empresa não demonstrou que controla de forma eficiente os processos para controlar outros vírus contaminantes também”, disse Gustavo Mendes

Problema em documentação

Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização, ressaltou em sua apresentação a ausência de relatórios de agências de outros países que comprovassem a segurança e eficácia da vacina. “Nós não tivemos sucesso na obtenção desses relatórios com as informações necessárias “, disse.

Até o momento da decisão colegiada, o painel da Anvisa mostrava que 15,48% da documentação necessária para a aprovação da vacina ainda não haviam sido entregues ao órgão. Os dados públicos da agência também informavam que outros 63,75% dos documentos estavam “pendentes de complementação”.

Suzie Marie Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, citou que o desconhecimento de eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina também prejudica a avaliação. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, disse.

Votos

O relator do processo, Alex Machado Campos, foi o primeiro a votar. Ele seguiu o entendimento dos técnicos e foi contra a importação da Sputnik V.

Antes do voto, ele ressaltou que nenhum relatório técnico de avaliação da vacina produzido pela “autoridade sanitária da Rússia”, como divulgado por governadores, foi entregue à Anvisa. “Assim, todos os argumentos que guiarão a nossa argumentação e análise parte do pressuposto de que este relatório não existe.”

O membro do colegiado, porém, explicou que, diante da ausência do relatório técnico, a Anvisa pediu que servidores ligados ao próprio órgão emitissem pareceres técnicos sobre o imunizante. Foram eles que decidiram por negar a importação do medicamento.

66 milhões de doses

Segundo a própria Anvisa, até o momento, 14 estados e duas prefeituras enviaram “pedidos de importação da vacina Sputnik V” à agência. São eles: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, e os municípios de Maricá e Niterói.

Se for concedida, a liberação pela Anvisa permitirá que 66 milhões de doses já compradas pelos governos fossem enviadas ao Brasil. Deste total, 37 milhões deveriam ser distribuídos à população do Nordeste.

Em um encontro recente com o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, o presidente do Fórum de Governadores e governador do Piauí, Wellington Dias (PT), ofereceu parte do lote dos imunizantes russos ao governo federal.

Pedida por governadores principalmente de Estados do Nordeste, a Sputnik V já foi aprovada por agências reguladoras de 17 países, entre elas as da Rússia, da Argentina e do México.

O pedido de uso emergencial da Sputnik V foi protocolado pela União Química, responsável pela vacina no Brasil, no dia 25 de março.

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