O Brasil foi um dos países escolhidos para testar a eficácia da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford contra o novo coronavírus. O procedimento foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e testará 5 mil voluntários no país.
O VivaBem conversou com a professora que liderou a articulação para a vinda dos testes ao Brasil, Sue Ann Costa Clemens, chefe do Instituto de Saúde Global da Universidade de Siena, pesquisadora do Crie (Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais) da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) e consultora sênior da Fundação Bill & Melinda Gates para o desenvolvimento de vacinas.
Segundo Clemens, os voluntários ainda serão recrutados e os testes deverão começar na semana do dia de 15 de junho. A chegada das doses, entretanto, depende de quando elas conseguirão desembarcar do Reino Unido, uma vez que os voos estão circulando em número reduzido.
Abaixo, você confere a entrevista completa.
VivaBem: Como funciona a vacina de Oxford?
Sue Ann Costa Clemens: A vacina utiliza um vírus não replicante e não infeccioso que carrega uma parte do coronavírus modificado e não infeccioso, uma proteína. Essa plataforma é conhecida como vetor viral recombinante, ou seja, combina dois vírus não infectantes e modificados.
Ela vem sendo usada por diferentes farmacêuticas, especialmente para combater surtos virais, como Ebola e Mers, e inclusive está sendo usada para o combate ao coronavírus.
A vacina de Oxford usa como vetor o adenovírus como esse cavalo de Troia que esconde dentro essa proteína do coronavírus. Quando ela é injetada no ser humano, o sistema imunológico promove uma resposta imune à essa proteína que estava escondida dentro do vetor, levando à produção de anticorpos e de outras células de defesa capazes de proteger o indivíduo da covid-19.
Qual fase dos testes será feita no Brasil?
Já estamos na fase três. Estamos muito orgulhosos. É o primeiro país, além do Reino Unido, no mundo a começar a fase três.
Já fizemos a fase pré-clínica, feita em modelos animais que se assemelham ao humano. Foi testada em ratos, furões e macacos e se mostrou segura. Aí passamos para a fase clínica. Na fase 1, testados o produto em adultos saudáveis, que têm respostas imunológicas mais fortes, e vimos as reações.
Depois, passamos para a fase dois, para analisar a imunogenicidade. Até, por fim, chegar à fase três, para testar a eficácia do produto, se ele realmente protege e imuniza.
Por que vocês foram tão rápidos nos testes?
Com as circunstâncias atuais da pandemia, as agências regulatórias realmente se adaptaram e os protocolos vêm sendo combinados. Por exemplo, fase um/dois A, fase dois/três B. Porque toda essa burocracia levaria mais tempo para a gente chegar com o produto no mercado e ajudar a parar a pandemia.
Isso não quer dizer que a qualidade e a rigorosidade tenham sido modificadas. Embora os protocolos tenham sido combinados, para eles evoluírem de uma fase para a outra existem comitês de monitorização e segurança. São especialistas mundiais daquela doença, vírus, em pesquisa clinica e saúde publica que avaliam os dados de segurança. Tanto eles quanto as agências regulatórias permitem que se passe de uma fase para outra.
Fizemos a fase um para dois, onde foram vacinadas cerca de 1100 voluntários. Entramos há uma semana e meia na fase dois/três, que é um protocolo só, onde vão vacinar 10270 pessoas. Já fizeram testes sorológicos em mais de 5 mil pessoas e acredito que já tenham vacinado mais de 2 ou 3 mil pessoas no reino Unido.
Por que o Brasil?
Porque a a curva epidemiológica ainda é ascendente aqui e os resultados poderão ser mais assertivos. Recebemos a aprovação da Anvisa e da Conep nos últimos dois dias e também do comitê de biossegurança e devemos começar na semana do dia 15 de junho. Vamos depender apenas de quando essas vacinas embarcam para cá, já que os voos estão reduzidos.
Não é só o Brasil que vai entrar nessa fase três. No plano de desenvolvimento global dessa vacina existem vários países. Começou em Oxford e passou para o Reino Unido. O segundo país será o Brasil, mas outros países também estão com as aprovações encarregadas. São dois na África, que não posso falar ainda porque não tem aprovação, um país na Ásia e os EUA, onde serão recrutados 30 mil voluntários.
Temos dois centros preparados no Rio e em São Paulo. Inicialmente recrutaremos 2 mil voluntários em três semanas, mas o estudo é aprovado para recrutar 5 mil voluntários.
Como funcionará o recrutamento?
Os centros estão preparando essa estratégia. É possível que façam um site par as pessoas se informarem e fazerem perguntas. Obviamente, essa divulgação já foi feita em alguns hospitais, porque queremos recrutar não só profissionais da saúde, mas adultos de 18 a 5 anos que tenham alta exposição ao vírus.
Claro que os profissionais da saúde fazem parte desse grupo, mas não são só eles. Você chegando lá e o médico avaliando e achando que você entra nos critérios de alta exposição, será um voluntário. O pessoal de lavanderia de hospital, motorista de ônibus, pessoal da limpeza, quem mora em comunidades.
Como funcionarão os testes?
Se aprovado o voluntário, ele terá que fazer um teste sorológico e, dando negativo, ele vai entrar para o estudo e será vacinado. Depois, será acompanhado para saber se teve a doença ou não. É aí que você mostra a eficácia da vacina. Ela recebe a dose, continua sob o risco de exposição e foi protegida. Isso quer dizer que a vacina está funcionando e é eficaz. Isso leva um ano.
Há efeito colateral?
Sim. Tivemos em 10% dos voluntários os efeitos normais esperados em geral entre as vacinas. Uma reação local normal, uma vermelhidão uma dor, e a reação sistêmica, como se fosse uma gripe, ou seja, um pouco de febre. Está bem dentro dos parâmetros das vacinas usadas até o momento.
Qual é o próximo passo?
Se a gente provar a eficácia de, no mínimo, 70%, esses testes farão parte desse pacote do registro da vacina que será feito no fim do ano. Não será mais em setembro, porque está muito em cima, vamos dizer no final do ano.
A ideia de Oxford é montar um dossiê de registros para essa vacina, para ser apresentada às autoridades regulatórias do reino Unido até o final do ano. Aí conseguiria o primeiro registro a nível mundial dessa vacina lá e começariam a vacinar lá, em caráter emergencial.
Daí, sucessivamente, os outros países também entrariam com os registros em caráter emergencial e, se tiverem comprado a vacina, começariam a vacinar.
Entretanto, esses estudos não terão terminado. Vamos seguir por um ano. O registro formal só pode ser feito com a finalização desses outros estudos, por isso que todos serão finalizados, para montarmos um dossiê formal e obter o registro formal. Mas para parar a pandemia, tem a aprovação regulatória de caráter emergencial.
Há uma ideia de preço?
A AstraZeneca é quem vai produzir, mas o que eu posso afirmar é que será bem barata e que não tem nenhum ganho em cima disso. Vai ser repassada a custo de produção mesmo.
Como será a produção, já que estamos falando em milhões ou até bilhões de doses?
É por isso que foi tão importante a AstraZeneca ter entrado em parceria coma universidade. Porque Oxford teria uma capacidade de produção muito limitada. Com a Astra foi triplicado. Vão poder fazer uma produção em massa, mas ao mesmo tempo ela está procurando parcerias com diferentes governos e países para produções locais, o que aumentaria ainda mais essa produção.
Um desses governos é o brasileiro, porque a gente tem capacidade de produção, a gente tem produtores nacionais de excelente qualidade. eles estão negociação. Isso é bom porque o acesso à vacina será por um preço menor ainda, porque não precisa de importação.
