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Butantan pede à Anvisa autorização emergencial de uso para vacina contra Covid-19

Vacina CoronaVac Foto: NELSON ALMEIDA / AFP

O Instituto Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira, a autorização emergencial de uso da vacina CoronaVac contra a Covid-19. O prazo estimado pela agência para avaliação do pedido é de até dez dias. Ainda hoje, a Fiocruz deve pedir o uso emergencial do imunizante da AstraZeneca/Universidade de Oxford (Reino Unido), principal aposta do governo federal até o momento, à agência.

Em nota, a Anvisa afirmou que já iniciou a triagem dos documentos enviados pelo IB ao órgão. Segundo a agência, a primeira etapa da análise, que ocorre nas 24 horas iniciais, servirá para checar se as informações apresentadas atendem aos requisitos da solicitação emergencial.

Caso a documentação esteja incompleta, a Anvisa pode paralisar a contagem do prazo de análise para solicitar novas informações ao Butantan. Além dos dados apresentados nesta sexta-feira, a agência também vai analisar o que já foi apresentado pelo Butantan durante o processo de submissão contínua. Durante o processo as desenvolvedoras submetem os dados da vacina à agência durante o seu desenvolvimento.

“A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve três Diretorias da Agência”, explicou a Anvisa.

Na última quinta-feira, o Butantan apresentou à Anvisa os dados sobre vacina. Segundo as informações, a CoronaVac tem eficácia de 78% nos estudos no Brasil. O Butantan, no entanto, não apresentou informações sobre a eficácia global do imunizante.  A vacina desenvolvida pelo Butantan e pela chinesa Sinovac Biotech é o primeiro imunizante a pedir autorização emergencial de uso para a agência.

No mesmo dia, o governo federal assinou um acordo com o Instituto Butantan para a aquisição de 46 milhões de doses da CoronaVac, com a possibilidade de ampliar a contratação em mais 54 milhões, totalizando 100 milhões de doses.

O contrato foi fixado no valor de R$ 2,6 bilhões pelas 46 milhões de doses, valor que pode ser ampliado caso haja contratação de novas doses. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que a compra só foi possível devido à medida provisória (MP), publicada na quarta-feira, que autoriza a aquisição de vacinas antes da obtenção do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Uso emergencial

Caso a autorização emergencial de uso seja concedida pela Anvisa, a CoronaVac poderá ser aplicada em grupos específicos previamente definidos pelos desenvolvedores no pedido apresentado. A autorização emergencial é diferente do registro definitivo pois não permite a aplicação em toda a população e tampouco a comercialização do imunizante.

O mecanismo não era previsto pela Anvisa até dezembro, quando a agência decidiu adotar o procedimento para agilizar a aprovação de vacinas no país, conforme revelou O GLOBO na época.

Já o registro definitivo do imunizante deverá ser solicitado pela própria Sinovac, segundo informou Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan, na última quinta-feira. Anteriormente, o governo paulista havia anunciado que seria solicitado junto ao pedido de uso emergencial. No entanto, Dimas explicou que o laboratório chinês deve compilar todos os estudos clínicos em andamento ao redor do planeta para realizar o pedido de registro final do imunizante.

Isso se mostrou necessário porque os ensaios na Turquia encontraram uma taxa de eficácia diferente da identificada pelos pesquisadores do Butantan.

Estudo no Brasil

O estudo da CoronaVac no Brasil foi realizado pelo Butantan, órgão referência na produção de vacina no Brasil, que completa 112 anos em fevereiro deste ano. Desde 20 de julho, participam dos testes 16 centros clínicos, em São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso e Mato Grosso do Sul. Até o momento, foram vacinados 12.476 profissionais de saúde, em um intervalo de 14 dias, todos voluntários.

Metade do grupo recebeu a vacina em teste e a outra metade um placebo, para efeito comparativo entre os dois. Apesar dos resultados terem sido apresentados na última quinta-feira, a vacinação de voluntários ainda continua.

O Globo

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